薬事サポート、STEDやリスクマネジメントなどの承認申請用文書作成及び滅菌バリデーション等のお手伝いを致します。

医療機器の承認書作成やSTED等の技術文書作成の支援を行います。

薬事関連REGULATORY

薬事サポート

医療機器の承認書作成及び認証、届出書の作成をお手伝いいたします。

薬事サポートにおける弊社の特徴

  • 医療機器の開発経験を有するスタッフが対応致しますので、改正薬事法施行後に強化された機械的安全性やSTEDに関連する設計開発関連文書やリスクマネジメント資料作成等をスムースで的確に対応することが可能です。
  • 医療機器の開発等を含めたビジネス展開をしているため、薬事申請等に特化した専門業者と比べ、低コストで対応することが可能です。
  • 輸入品等に関しては、単に海外からの資料を基に申請書類を作成するのではなく、薬事戦略まで含めた提案型の申請書作成や技術資料の有用性の判断も含めて総合的に対応することが可能です。
  • サポートさせていただいた案件に関しては照会対応のアフターフォローも含めて、総合的に対応することが可能です。特に照会対応に関しては、比較コストが高くなりますが、低料金で対応させていただきます。


薬事コンサルティング

各企業様の薬事部門の強化、担当者教育のお手伝いを致します。また、新規に事業を立ち上げる企業様のお手伝いも致します。

薬事コンサルティングにおける弊社の特徴

  • 薬事法や申請書作成等に関する概念的なコンサルティングではく、実務を中心としたコンサルティングを行い、社内ノウハウが蓄積出来るよう対応致します。
  • STEDを始めとした技術文書や海外製造所からの技術レポートに関する技術要件を的確に捉え、効率の良い申請書作成及び薬事戦略立案のノウハウを蓄積出来るよう対応致します。
  • 担当者に対する基礎的な技術教育(薬事法、材料、図面解釈)から高度な技術教育(材料力学、構造解析、滅菌バリデーション、リスクマネジメント)まで、弊社技術スタッフが実例を挙げながら実務に有効な教育をさせていただきます。
  • 新規に医療機器製造販売業を立ち上げ、新製品を導入する際は、開発・製造も含めて総合的にサポートすることが可能です。


薬事関連の弊社実績及び対応可能リスト

製造販売届、製造販売認証及び承認関係整形外科用機械器具

  • 整形外科用手術器械
  • 大腿骨頸部骨折用インプラント
  • 骨接合用プレート
  • 脊椎固定システム
  • 人工関節
  • その他、各種医療機器

業許可関連、コンサルティング関係

  • 医療機器承認及び認証申請関連のコンサルティングや申請書作成
  • 医療機器の機械的安全性に関する試験プロトコル及び試験結果の解釈
  • 医療機器製造販売業許可
  • 医療機器製造業許可、医療機器修理業許可
  • 医療機器販売業届出
  • ISO13485の構築、維持等に関するコンサルティング
  • 滅菌方法や滅菌バリデーションに関する教育
  • リスクマネジメントに関する社内アプローチ及びリスク分析に関する教育


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